医療に係わる安全管理のための要綱
安全管理に関する基本的考え方(指針)
- Ⅰ 安全管理に関する基本的な考え方
医療安全に関する基本方針、安全管理の具体的な推進方策の考え方＜医療安全に関する基本事項＞
- 医療事故の発生件数ゼロを最終目標とすると共に、より質の高い医療を提供する医療環境を整える
- 人は誤りを起こすものであるという認識に立ち、発生した誤りが医療事故に結びつかない医療環境、手順、体制、組織を整える
- 事例に学ぶという姿勢を持ち、発生した誤りを積極的に主体的に報告する医療従事者の認識と職場環境を整え、報告された誤りを分析し、再発防止と医療事故につながらない体制を整える
- 医療の内容・枠組みなどが変化するなかで、常に新たな種類の医療事故発生の可能性を検討し、これを未然に防ぐよう努める
- 病院全体としての、医療の質の向上への継続的な取り組みをすることで、安全な医療を提供する環境を整える
- Ⅱ 安全対策委員会等組織に関する基本的な考え方
安全管理体制の整備、医療安全管理に関する組織活動、規範の整備＜安全管理体制の整備＞
- 安全対策委員会の設置
- 医療安全に関する病院内全体の問題点を把握し改善策を立案するなど医療安全管理活動の中心となり役割を担うために、院内の組織横断的な安全対策委員会を設置する（付録：安全対策委員会設置規定）。また、必要に応じて院内事故調査委員会を臨時に設置する
- 医療安全管理部門の設置
- 病院長直轄の医療安全管理部門として安全対策推進室を設置し医師1名、医療安全管理者1名、薬品安全管理責任者1名、医療機器安全管理責任者1名、看護部長、事務統括部長を配置し、医療安全の総括管理を行う
- 医療安全管理者
- 医療安全管理部門における医療安全管理の実務を行う者（以下、医療安全管理者という）を医療安全推進室に置く
- 薬品安全管理責任者
- 医薬品の使用に際して医薬品の安全使用と医薬品に係る安全管理のための体制を確保するために、医薬品安全管理者を置く
- 医療器機安全管理責任者
- 病院の管理する医療器機に係る安全管理のための体制を確保するために医療器機安全管理責任者を置く
- リスクマネージャー
- 病院の診療部、手術部、診療支援部、看護部、事務部、健診事業部における必要な下部組織から、医療安全対策活動の担当者としてリスクマネージャーを置く
- 安全対策委員会の下部組織の設置
- 医療安全活動を実行性のあるものにするため、安全感染看護部委員会を設置する
- 安全対策委員会の設置
- Ⅲ 医療安全管理のための職員研修に関する基本的考え方
医療安全管理者は、職種横断的な医療安全活動の推進や、部門を越えた連携に考慮し、職員教育・研修、実施、実施後の評価と改善を行う
- 研修は、内容に応じて職員参加型研修となるように年2回企画する
- 研修は、具体的な事例を用いて対策を検討するような企画を行う
- 企画に際しては、現場の職員だけでなく患者・家族・各分野の専門家等の外部の講師を選定するなど、対象および研修の目的に応じたものとする
- 研修について考慮する
- 研修実施後は、研修担当者とともに、研修の評価を行い、改善を行う
- 院内巡視や事故報告による情報を基に、各部署・部門における、安全管理に関する指針の遵守の状況や問題点を把握し、事故の発生現場や研修の場での教育に反映させる
- Ⅳ 事故報告等の医療に係わる安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本的な考え方
本院内における医療事故や危うく事故になりかけた事例等を検討し、医療の改善に資する事故予防対策、再発防止策を策定するため、医療安全に関する「報告」は、医療安全確保のシステムの改善や教育・研修の資料とすることのみを目的としており、報告者がその報告によって何らかの不利益を受けないことを確認する。よってこれらの目的を達成するために、全ての職員は次項以下に定める要領に従い、医療事故等の報告は事実を客観的に行うものとする
- Ⅴ 医療事故発生時の対応に関する基本的な考え方
医療安全管理者は、事前に事故の発生に備えた対応を検討する。また、医療事故が発生した場合は、関係者の事故への対応について支援するとともに、事故によって生じるほかの患者への影響拡大を防止するための対応等も行う。さらに、再発防止のための事例の調査や報告書の取りまとめ等に協力し、あわせて院内各部署への周知を図るものとする
- Ⅵ 医療従事者・患者間の情報の共有に関する基本的な考え方
医療事故発生時の具体的な対応、警察への通報の基準、医療事故に係る調査、事故発生予防、保健所への報告の基準
医療従事者、患者間の情報共有として、ＰＣ上に安全対策マニュアルの指針を明確にする。患者との信頼関係を得るために積極的な情報開示を行う
患者及び家族から開示の求めがあった場合にはこれに応じる。本指針の開示については「診療録管理室」が対応する。また、病院の管理者は、患者が入院した日から起算してから7日以内に、診療を担当する医師により、入院中の治療に関する計画等を書面にて作成し患者又はその家族へ交付し適切な説明を行う
医療従事者が、インフォームドコンセントの理念や個人情報保護の考え方を踏まえ、診療情報の提供を積極的に行うことで、患者・家族が疾病と診療内容を十分理解し、共同して疾病を克服するなど医療従事者と患者等とのより良い信頼関係を構築することを目的とする - Ⅶ 患者さんからの相談に関する基本的な考え方
医療相談窓口、患者サポート体制
患者中心の安全で質の高い医療の実現に向け、患者・家族からの相談窓口を設置する
＜医療相談窓口＞
窓口に寄せられる患者・家族等からの相談には、インフォームドコンセントや苦情なども含まれるため、医療安全に関する内容については、医療相談窓口と密に連携し解決を図る
病院ホームページには、安全管理に関する基本的な考え方の指針を掲載する
また、ＣＳ委員会と連携を取り、ご意見箱や病院ホームページによる相談受付を行い、より細やかに見過ごすことのないよう対応する
医療法施行規則の一部を改正する省令（平成14年厚生労働省令111号）23第3号に規定する「患者からの相談に適切に応じる体制」を総合受付内に「患者相談窓口（医療）」として設置する
寄せられた苦情や相談は、病院の安全対策等の見直しにも活用する。患者や家族が医療についての疑問を問いかけてきた窓口が安易に窓口が“医療安全対策推進室である”と紹介した場合、相談・苦情の「たらいまわし」と捉えられる可能性があり、次の窓口の指針を定める【医療安全の窓口（方針）】- ①患者の医療安全相談窓口は、総合受付「患者相談窓口」とする
- ②直接相談・苦情を求めてきた場合には、患者の意向を尊重し、相談を受けた部署を窓口とする
- ③患者の相談に応じる体制として総合受付、安全対策推進室及びCS委員会が中心となりあらゆる部門が連携しこれにあたる
- ④患者から受けた相談・苦情については、別に定める対応経路をもって安全対策推進室へ報告する。また、必要があれば、今後の医療に活用すべく検討を行い、検討された結果は院内に周知する
- ⑤患者からの相談・苦情の情報については、相談情報の秘密保護を目的とし必要とする範囲以外は口外しない
- ⑥窓口は、相談・苦情を述べた患者や家族等が不利益を受けないように配慮する
- ⑦相談を受ける場所は個室等を用い他の患者の目に触れないようにし、相談者に配慮する
＜患者サポート体制＞
自分自身や家族の誰かが病気になると、病気の苦痛ばかりでなく、様々な生活上の問題や困難に遭遇する。医療相談のみならず、療養生活に伴う不安、悩みをサポートする体制をとることにより、患者と医療従事者に内在する医療のリスクを間接的に回避するものである
- Ⅷ その他、医療安全の推進のために必要な基本方針
- 患者・家族の理解と協力を得て医療安全の推進を図る
- 「医療安全対策マニュアル」「医薬品集」は院内Webでも閲覧出来るようにする
- 「医療安全対策マニュアル」「医薬品集」は、医療安全管理委員会にて適宜見直しを行い、幹部会議の承認を経て改訂する
- 医療安全対策委員会は、少なくとも毎年1回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする
- 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について（医政発0610第18号平成28年6月10日）
高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更を除く）であり、その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるもの）又は、未承認新規医薬品（当該病院で使用した事のない医薬品または高度管理医療機器であって、医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律策145号。以下「医薬品医療機器等法」という）の承認又は認証を受けていないものをいう）